Hyviä uutisia!IVDR CECACCUGENCE®-sertifiointiPtuotteet  

11. lokakuuta ACCUGENCE-monitorointijärjestelmä ACCUGENCE® -monitorointimittari (ACCUGENCE-verensokeri-, ketoaine- ja virtsahappoanalyysijärjestelmä, mukaan lukien PM900-mittari, verensokeriliuskat SM211, veren ketoaineliuskat SM311, virtsahappoliuskat SM411 jne.)läpäisi IVDR-standardin luokan C sertifioinnin.

TÜV SÜDin, Euroopan unionin ilmoitetun laitoksen, myöntämä IVDR CE -sertifikaatti on tärkeä ja merkittävä askel ACCUGENCE®:n kehityksessä ja merkittävä läpimurto e-LinkCaren ulkomaanmarkkinoiden tutkimisessa.

Tietoja IVDR:stä

EU:n in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus (IVDR), joka tuli voimaan 25. toukokuuta 2017 ja pantiin täytäntöön 26. toukokuuta 2022, sisältää kattavammat ja tiukemmat vaatimukset in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden tekniselle tarkastelulle, kliiniselle arvioinnille ja markkinavalvonnalle tuotteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja laadun varmistamiseksi.

EU:n in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten mukaan IVDR:n CE-sertifioinnin saaminen on välttämätön edellytys tuotteen pääsylle EU:n markkinoille eli tuotteella on oltava "viisumi" Euroopan markkinoille pääsemiseksi.

Se, että tuotteemme voivat saada IVDR CE -sertifikaatin, osoittaa tarkkuuttamme.®Monivalvontajärjestelmä täyttää Euroopan unionin markkinoiden korkeat vaatimukset tuotteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden sekä teknisen tason osalta, jamyöslaadunvalvonnan taso on saavuttanut kansainväliset standardit.